2022年3月30-4月1日 上海世博展览馆

会议回顾丨“中国家用医疗器械监管与发展研讨会” 成功举办

会议回顾|“中国家用医疗器械监管与发展研讨会” 成功举办

623日下午,中国医药保健品进出口商会主办的中国家用医疗器械监管与发展研讨会成功举办。大会特别邀请了国家药监局医疗器械监管司一级巡视员兼副司长王树才、国家市场监督管理总局认证监管司消费品认证处主管领导杨书伟出席会议。迈瑞医疗、江苏鱼跃、沈阳新松、北京谊安、奥佳华、上海荣泰、浙江豪中豪、山东康泰、振德医疗、飞利浦等36家涉及家用医疗器械及按摩保健产品的龙头企业代表参加会议。会议围绕如何贯彻落实推动中国经济实现高质量发展的总体目标要求,特别聚焦当前国内家用医疗器械的行业发展现状、政府监管思路方向、行业质量与规范,按摩保健器具纳入国家安全CCC认证体系、 中医诊疗设备的市场规范与监管、探讨按摩保健器具的医疗应用与监管可行性等行业关注话题进行了交流探讨。医保商会党委书记孟冬平出席会议并致辞,会议由医疗器械部副主任任芳主持。

中国家用医疗器械监管与发展研讨会会议现场

 

 

孟冬平书记介绍了当前家用医疗器械的行业发展现状,特别是疫情后社会重视和民众理念的转变催生了大健康事业的发展,中国家用医疗器械市场需求不断扩大和市场表现显著。她说,按摩器具企业努力创新,在传统模式中融入健康、时尚元素和AI智能技术,涌现出一批新产品,深受大众喜爱;中国制氧机、血氧仪等产品在疫情爆发后出口实现爆发式增长,印度等南亚国家需求旺盛;中医诊疗设备随着中医药的海外发展而在全球的更加广泛的应用普及。但同时她也指出,家用医疗器械行业的规范发展问题是当前亟待解决的问题,已引发多方关注。目前,市场上家用、医用器械的使用混淆不清,小、散、乱现象比较严重。按摩保健器具经营主体众多,市场鱼龙混杂,质量参差不齐,企业自主创新和品牌保护不够;制氧机大量出口之际,质量标准与规范问题突出,医疗级和保健、工业用非医疗级混用现象严重;中医诊疗设备的非专业指导应用也引发诸多问题等。她强调,中国正在进入经济高质量发展新阶段,国内外监管环境、市场消费需求、企业生存与发展模式都在发生转变,与健康相关的家用医疗器械细分领域将获得更大发展机会。行业要立足当前,放眼未来,企业则要在树立国际化思维,理性定位发展模式,特别要做加大研发创新投入、提高质量把控能力、培育品牌渠道等方面下功夫。特别是龙头企业要发挥引领作用,不仅要在竞争中保持自身发展优势,更要采取行动,引导规范行业行为,全面改善产业长期处于全球供应链、价值链低端的现状,把这个行业做大做强,商会将积极引导,继续搭建平台,帮助企业出思路想办法,携手行业共同发展。

医保商会党委书记孟冬平致辞

 

 

国家药监局医疗器械监管司一级巡视员兼副司长王树才就医疗器械产业发展现状和新修订的《医疗器械监督管理条例》进行了简要解读,他强调新《条例》对产品将实现全生命周期的监管是核心要义。企业作为市场主体,要认真学习和贯彻新《条例》的精神,一定要重视并加强产品的管理质量安全,完善质量管理体系。同时随着国家“放管服”改革的进一步深化,政府更多以科学的监管来服务产业的创新发展,企业注册经营条件将逐渐放宽、审批程序将陆续加快。王司长也指出了当前家用医疗器械及医疗康复产品存在的问题,“直播带货”新营销模式下,也存在虚假宣传、以次充好、假冒伪劣、售后缺失等问题。他强调,营造规范、高质量的行业环境,要靠政府、行业组织和企业多方联动。新修订的《医疗器械监督管理条例》对行业的规范发展以及在多个细分领域的产品质量安全提出了方向思路,希望医保商会继续发挥行业协调作用,组织引导规范行业的高质量发展,为广大民众提供安全有效、更便捷、更方便、更安全的医疗健康产品。

国家药监局医疗器械监管司一级巡视员兼副司长王树才(中)讲话

 

 

国家市场监督管理总局认证监管司消费品认证处主任科员杨书伟发表了题为“我国产品市场监管体系简介与家用按摩器具产品质量分析”的主旨演讲,介绍了中国市场监管体系,CCC强制性认证产品目录以及生产许可证产品目录,还特别介绍了在双循环大背景下,以消费者为导向的质量监管制度是未来质量管理工作的大方向。政府工作的着力点将体现在质量控制方面,以安全保底线为基础。希望行业层面要做到质量拉高线,大力发展高端品质认证,实施质量分级,通过开展质量提升行动,形成行业重视质量的氛围,全面提升家用按摩保健器具行业质量安全。

国家市场监督管理总局认证监管司消费品认证处主任科员杨书伟发表主旨演讲

 

 

在企业代表发言环节,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司质量法规总监梅杰就中国制氧设备市场情况、医用和家用设备差异化及行业标准建设进行了介绍,他特别针对疫情形势下如何正确使用制氧设备以及目前市场存在使用乱象等问题进行了分析。他指出,部分小企业制氧机生产并未达到医用标准要求,此类产品不应在新冠肺炎治疗过程中使用,否则将会影响治疗效果,建议加强对非医用制氧机和低流量制氧机出口监管力度。

江苏鱼跃质量法规总监梅杰主旨演讲

 

 

医保商会按摩保健器具分会会长单位奥佳华智能健康科技集团股份有限公司副总经理张云龙,以按摩器具技术创新与产业健康发展探讨为主题发表主旨演讲。他介绍了目前国内按摩行业的发展现状,认为按摩椅是治未病的有效保健方式之一,指出疫情催生宅经济,按摩器具受到市场认可;同时详细阐述了将按摩器具纳入CCC认证的必要性,分析了具备医疗属性的按摩椅列入中医医疗器械监管的可能性。他说,按摩器具行业已经形成规模并进入成长期,行业中仍存在不少小企业产品质量参差不齐、质量管理体系不够完善等所引发的安全隐患、产品安全质量问题,希望政府部门加强监管,尽快推动进行CCC强制认证,这将有助于提升消费者购买信心,促进产业健康发展。

奥佳华副总经理张云龙发表主旨演讲

 

 

最后,参会企业就家用医疗器械质量体系建设、标准体系建设、行业监管建议及品牌建设等问题进行了交流探讨。大家认为国家正处在重要战略机遇时期,行业也在疫情的影响下面临新的机遇和挑战,在未来的行业发展中,大家应保持战略定力,练好内功,做到质量第一。当前,无论是从规模、还是从质量上来看,中国医疗器械行业发展正在迈入发展新阶段。伴随各类高新技术在该领域的广泛应用, 智能化的产品将为使用者提供更为精细化的医疗健康服务,如何实现高质量、规范、持续发展,是行业共同关注。大家纷纷表示,将努力行动,抵制低价、低质等不合理竞争行为,希望商会牵头带领行业加强标准体系建设,把产业做大、做强,实现产业国内外市场发展迈上新台阶。此次研讨会的举办为我国家用医疗设备、按摩保健器具等行业高质量发展路径提供了宝贵思考和深刻借鉴。